近日，華仁藥業(yè)（300110）全資子公司安徽恒星制藥有限公司硫酸特布他林原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》?；瘜W(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號YBY62072023，包裝規(guī)格650g/袋，有效期至2028年3月23日。
硫酸特布他林是一種腎上腺素β2 受體激動劑，通過選擇性興奮β2 受體擴(kuò)張支氣管，適用于預(yù)防和緩解支氣管哮喘、與支氣管和肺氣腫有關(guān)的可逆性支氣管痙攣患者。
安徽恒星制藥硫酸特布他林原料藥在 CDE“原輔包登記信息”公示平臺顯示狀態(tài)為“A”，表明該原料藥已批準(zhǔn)在國內(nèi)上市制劑中使用。安徽恒星制藥本次硫酸特布他林原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)通知書，一方面將實(shí)現(xiàn)公司原料藥自主可控，減少原料藥供應(yīng)對制劑生產(chǎn)的影響，最大程度地降低制劑成本，一方面表明該產(chǎn)品可對外銷售。硫酸特布他林原料藥的獲批將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升公司核心產(chǎn)品的建設(shè)能力，進(jìn)一步加快公司“原料+制劑+包材”一體化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型發(fā)展進(jìn)程，提高公司產(chǎn)品的市場競爭力。
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