為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），進一步優(yōu)化藥品注冊檢驗工作程序，明確基本技術(shù)要求，促進藥品注冊申請人提升藥品注冊申報資料規(guī)范化水平，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織起草了《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，現(xiàn)予以發(fā)布，自2020年7月1日起實施。
現(xiàn)就有關(guān)事項通告如下：
(一)本《規(guī)范》實施之日起申請藥品注冊檢驗的，應(yīng)符合本《規(guī)范》的有關(guān)要求。實施之日前受理的藥品注冊檢驗申請，仍按原規(guī)定的程序、時限和要求執(zhí)行。
(二)本《規(guī)范》實施之日起受理的藥品注冊申請，申請人應(yīng)當在接到藥品審評中心出具的注冊檢驗通知后30個工作日內(nèi)將注冊檢驗所需資料及樣品等送至藥檢機構(gòu)，其中優(yōu)先審評審批品種為5個工作日內(nèi)，臨床急需境外已上市罕見病藥品為2個工作日內(nèi)。
(三)本《規(guī)范》實施后受理的藥品注冊檢驗申請，需要進行注冊標準復核的，藥檢機構(gòu)僅對藥品注冊標準申報稿提出修改建議，不再對藥品注冊標準申報稿進行修改。
(四)本《規(guī)范》實施之日起簽發(fā)的境外生產(chǎn)藥品（化學藥品和生物制品）注冊檢驗報告，中檢院不再對質(zhì)量標準編號，改由藥品審評中心進行。
(五)注冊檢驗申請人應(yīng)詳細了解本《規(guī)范》規(guī)定的程序和時限要求，提前做好注冊檢驗所需資料及樣品等的準備，對因注冊檢驗申請人原因造成時間延誤的，不計入注冊檢驗工作時限。
(六)本《規(guī)范》實施過程中如有相關(guān)優(yōu)化完善建議，請發(fā)送郵件至zongheyewu@nifdc.org.cn。
附 件： 藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）（2020年版）
中國食品藥品檢定研究院
2020年7月1日
公眾號
微博
