6月17日,美國FDA官網(wǎng)更新了EUA公示名單,由青島華仁醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的華仁口罩名列其中。成功進入美國EUA名單,標志著華仁口罩正式獲得了進入美國市場的官方許可,有望為醫(yī)護人員提供足夠的保護,為世界新冠疫情防控貢獻華仁力量。
據(jù)了解,因新冠肺炎疫情影響,4月3日,美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了EUA,用于在中國制造且未經(jīng)美國國家職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)批準的某些過濾式面罩呼吸器(FFR)的臨時許可。使用與NIOSH相似的方法對這些設備進行評估,符合要求預期的顆粒過濾標準,能為醫(yī)護人員提供足夠的保護。FDA定期在網(wǎng)站上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號,相當于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。
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